Regulatorisches Assessment
EU-Medizinprodukte- und IVD-Assessment
Medizinprodukt oder IVD: die richtige regulatorische Einordnung vorbereiten.
Zweckbestimmung, Produktfunktion und Marktaufstellung entscheiden darüber, welche medizinprodukterechtlichen Fragen zu klären sind. Das Assessment strukturiert die Qualifikation, Klassifizierung, möglichen Konformitätswege und erforderlichen Nachweise Ihres konkreten Vorhabens.
Prüfen Sie die regulatorische Einordnung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums sowie erforderliche Konformitätsverfahren und Nachweise.
399,00 € brutto
Ein Assessmentfall · 180 Kalendertage Bearbeitungszugriff ab Kauf · zwei fachliche Berichtsstände, jeweils als deutsches und englisches PDF.
Ihr konkreter Nutzen
Zweckbestimmung einordnen: Medizinprodukt-, IVD- und Abgrenzungsfragen systematisch betrachten.
Verfahrensweg klären: Klassifizierung und mögliche externe Beteiligung sichtbar machen.
Nachweise vorbereiten: Klinische beziehungsweise Leistungsnachweise und weitere offene Aufgaben strukturieren.
Von der Zweckbestimmung zu den nächsten regulatorischen Schritten
Eine Produktidee allein beantwortet noch keine Klassifizierungs- oder Verfahrensfrage. Das Assessment verbindet die gemeldete Zweckbestimmung und Produkteigenschaften mit den unterstützten MDR-/IVDR-Prüfwegen. Nicht abschließend lösbare Grenzfälle werden als offene Fachfragen ausgewiesen.
Was Sie erhalten
Einen fallbezogenen Bericht mit Produktprofil, Qualifikations- und Klassifizierungsergebnis beziehungsweise offenen Kandidaten, möglichen Konformitätswegen, Nachweisbedarf und priorisierten Maßnahmen.
Für einen Fall sind zwei fachliche Berichtsstände vorgesehen, jeweils mit einem deutschen und einem englischen PDF. Der erneute Abruf eines bestehenden PDFs erzeugt keinen weiteren fachlichen Berichtsstand.
So funktioniert es
- Produkt, Zweckbestimmung, Funktionen und Marktaufstellung beschreiben.
- Vorhandene Nachweise, Rollen und den Lebenszykluskontext erfassen.
- Einordnung, offene Fachfragen und die nächsten Verfahrens- und Nachweisschritte prüfen.
Für wen
Hersteller und Produktverantwortliche, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung sowie Teams für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika.
Gut zu wissen
Keine klinische Diagnose oder Behandlungsempfehlung. Das Assessment ersetzt keine Benannte Stelle, Zertifizierung, klinische oder Leistungsstudie, Laborprüfung oder behördliche Entscheidung. Nicht belegte dynamische Quellenstände werden nicht als geklärt ausgegeben.
Die 180 Tage gelten für die aktive Fallbearbeitung und die Erstellung der enthaltenen Berichtsstände. Daraus folgt weder eine laufende Rechtsstandsüberwachung noch eine Datenlöschfrist. Für gespeicherte Berichte gilt die vereinbarte Abrufberechtigung.
Häufige Fragen
Lässt sich das Produkt unmittelbar zertifizieren?
Nein. Der Bericht bereitet regulatorische Entscheidungen und Nachweisschritte vor; er ist kein Zertifikat.
Was passiert bei einer unklaren Klassifizierung?
Die Unsicherheit und der konkrete fachliche Klärungsbedarf bleiben sichtbar.
Muss ich andere Assessments vorher durchlaufen?
Nein. Die unterstützten medizinprodukterechtlichen Vertiefungsfragen gehören zum eigenen Produktscope.
Ergänzende Entscheidungsperspektiven
Optional: kostenloser EU-Marktcheck für ein Produkt
EU-Marktzugangs-Assessment
Ermitteln Sie relevante EU-Produktvorschriften, erforderliche Konformitätsnachweise und die nächsten Schritte für Ihren EU-Marktzugang.
Produktfreigabereife-Assessment
Bewerten Sie die regulatorische Freigabereife Ihrer Produktkonfiguration, erkennen Sie Nachweislücken und priorisieren Sie die notwendigen Schritte vor der Markteinführung.