Regulatorisches Assessment
Produktfreigabereife-Assessment
Ihre Produktfreigabe steht an. Sind die entscheidenden Nachweise wirklich bereit?
Kurz vor dem Marktstart geht es nicht nur darum, ob Dokumente existieren. Sie müssen zur richtigen Produktkonfiguration, zum Zielmarkt und zum geplanten Freigabetermin passen. Das Produktfreigabereife-Assessment bringt den gemeldeten Dokumentations- und Nachweisstand in eine gemeinsame, nachvollziehbare Bewertung – damit Sie kritische Lücken vor der Freigabe erkennen und gezielt schließen können.
Bewerten Sie die regulatorische Freigabereife Ihrer Produktkonfiguration, erkennen Sie Nachweislücken und priorisieren Sie die notwendigen Schritte vor der Markteinführung.
299,00 € brutto
Ein Assessmentfall · 180 Kalendertage Bearbeitungszugriff ab Kauf · zwei fachliche Berichtsstände, jeweils als deutsches und englisches PDF.
Ihr konkreter Nutzen
Konfiguration im Blick behalten: Hardware-, Software-/Firmware-Stand, Zielmärkte und Freigabeereignis gemeinsam betrachten.
Freigabe gezielt vorbereiten: Erforderliche Nacharbeiten priorisieren und mit Verantwortlichkeiten und Abschlusskriterien dokumentieren.
Nicht jede vorhandene Unterlage ist ein gültiger Freigabenachweis
Typische Freigaberisiken entstehen im Detail: Ein EMV-Nachweis fehlt, eine Bewertung ist unvollständig oder ein Sicherheitsdokument bezieht sich auf die vorherige Geräteversion. Solche Unterschiede können über den nächsten sinnvollen Schritt entscheiden. Das Assessment verbindet Ihren bekannten bzw. qualifiziert übernommenen regulatorischen Anforderungsweg mit dem gemeldeten Nachweisstand der tatsächlich freizugebenden Konfiguration.
Was Sie erhalten
Einen professionellen, konfigurationsbezogenen Bericht mit Freigabereife-Ergebnis, nachvollziehbaren Nachweisständen, bestätigten Blockern beziehungsweise offenen Prüfungen und einer priorisierten Maßnahmenliste. So entsteht eine belastbar strukturierte Grundlage für interne Freigabegespräche und die gezielte Nacharbeit in Entwicklung und Qualitätssicherung.
Für einen Fall sind zwei fachliche Berichtsstände vorgesehen, jeweils mit einem deutschen und einem englischen PDF. Der erneute Abruf eines bestehenden PDFs erzeugt keinen weiteren fachlichen Berichtsstand.
So funktioniert es
- Produktversion, Zielmärkte, Freigabeereignis und vorhandene Anforderungsgrundlage beschreiben.
- Nachweisstand und Zuordnung zu Produktobjekten und Versionen angeben.
- Ergebnis und offene Freigabeschritte prüfen; nach Klärung einen zweiten fachlichen Berichtsstand erstellen.
Für wen
Hersteller, Produktmanagement, Entwicklung, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Compliance-Teams vor Markteinführung, Variantenfreigabe oder kontrollierter Produktänderung.
Was der Musterfall zeigt
Die neue Steuergeräte-Version soll freigegeben werden – doch zwei kritische Nachweise passen noch nicht. Im synthetischen Fall „IV-240, Konfiguration CFG-B2“ fehlen EMV-Unterlagen, die zugehörige Bewertung ist noch nicht vollständig und ein als vorhanden gemeldeter Sicherheitsnachweis gehört zur Vorgängervariante. Der Bericht macht zwei freigabeblockierende Punkte sichtbar und formuliert drei konkrete Schritte mit Verantwortlichkeit und Abschlusskriterien. Genau diese Unterscheidung hilft, die Freigabevorbereitung zielgerichtet zu steuern.
Gut zu wissen
Voraussetzung ist ein bekannter, unterstützter oder qualifiziert übernommener Anforderungs-/Regelungsweg. Das Assessment bewertet den gemeldeten Freigabe- und Nachweisstand; es ersetzt keine Laborprüfung, Zertifizierung, behördliche Entscheidung oder eigenständige inhaltliche Dokumentenprüfung.
Die 180 Tage gelten für die aktive Fallbearbeitung und die Erstellung der enthaltenen Berichtsstände. Daraus folgt weder eine laufende Rechtsstandsüberwachung noch eine Datenlöschfrist. Für gespeicherte Berichte gilt die vereinbarte Abrufberechtigung.
Häufige Fragen
Unser Produkt ist bereits geprüft. Wozu noch ein Assessment?
Ein Nachweis ist nur hilfreich, wenn er aktuell ist und zur geplanten Produktvariante, dem Markt und dem Freigabeschritt passt. Genau diese Zuordnung und noch offenen Nachweise werden strukturiert sichtbar gemacht.
Werden Dokumente automatisch inhaltlich geprüft?
Nein. Der gemeldete Status, seine Zuordnung und notwendige Klärungen werden bewertet; eine vollständige fachliche Inhaltsvalidierung eingereichter Nachweise ist nicht Bestandteil des automatisierten Assessments.
Können wir den Bericht nach Ergänzung aktualisieren?
Ja, im freigegebenen Einzelfallmodell kann nach dem ersten fachlichen Stand ein zweiter Bericht mit aktualisierten Angaben erstellt werden.
Ergänzende Entscheidungsperspektiven
Optional: kostenloser EU-Marktcheck für ein Produkt
EU-Marktzugangs-Assessment
Ermitteln Sie relevante EU-Produktvorschriften, erforderliche Konformitätsnachweise und die nächsten Schritte für Ihren EU-Marktzugang.
Assessment regulatorischer Lieferantennachweise
Bewerten Sie den Stand regulatorischer Lieferantennachweise, erkennen Sie Dokumentationslücken und leiten Sie konkrete Anforderungen und Maßnahmen ab.